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BIBO过滤器的灭菌方案

过滤器的灭菌方案
随着新冠疫情在全球范围内的爆发,高等级生物安全实验室、疫苗生产车间越来越受到全球各国的重视,目前全国各地也在紧锣密鼓地建立新冠疫苗生产车间、P3实验室。
高等级生物安全实验室由于其特殊性,一般采用负压系统,其内部排向大气的空气也必须经过双级HEPA的袋进袋出过滤器(过滤器),以保护室外的空气不受污染。因此过滤器为此类微生物的富集区域,需定期对其进行灭菌,特别在每年更换HEPA过滤器前必须先对其灭菌,灭菌合格后才能进行更换。

过滤器的灭菌难点


1、目前对于的灭菌,国内尚无较好的方法,传统采用甲醛或臭氧的消毒灭菌模式,但其存在无法保证人员的职业安全健康,无法保证过滤系统的灭菌效果等2个难题。
 2、采用VHP灭菌方式,又因为双级H13以上级别高效过滤器,气流经过过滤器后有明显压降,双级高效对VHP拦截非常明显。若 VHP 粒径过大(比如干雾),则会被过滤器拦截;若灭菌过程出现冷凝,则堵塞过滤器。
因此灭菌方案需选择:气体 VHP(可穿透高效)、干法工艺(不会冷凝)、大循环风量(保证穿透)方能保证 VHP 的灭菌效果及分布均匀性。
过滤器灭菌的解决方案

维科生物特别研发过滤器专用汽化过氧化氢灭菌器,主要针对多级的过滤器进行灭菌。其灭菌方案具有:改造方便、不会冷凝、穿透量高、灭菌效果好、灭菌工艺可重复、便于验证和灭菌彻底等优点。


 专用过氧化氢灭菌器
过滤器灭菌的方案介绍
维科生物的专用汽化过氧化氢灭菌器。整个灭菌流程分为以下几个步骤:
1、高效过滤器的简单改造
整套高效过滤器系统,需具有2个预留口,一个预留口作为过氧化氢气体的进气口(循环消毒A口),一个预留口作为过氧化氢气体的回气口(循环消毒B口)。若条件允许,每一段舱体均带有2个预留口
高效过滤器带有一进一出2个预留口

2、加装VHP汽化过氧化氢灭菌器


 V高效过滤器灭菌
3、我们将将用于效果验证的生物指示剂(嗜热脂肪杆菌芽孢,含菌量:10^6)和化学指示剂分别放在一级高效过滤器前4组、一级和二级过滤器中间4组、二级过滤器后4组以及灭菌剂回路的软管中1组,每组包含1片化学指示剂和 1 片生物指示剂。
经过 3 小时灭菌后,可发现灭菌回路软管中的化学指示剂已完全变色。降解过氧化氢后,关闭过滤器连接管路,打开过滤器舱门,取出高效过滤器,取出所有指示剂。
观察化学指示剂变色结果,所有化学指示剂均已完全变色。将实验组生物指示剂和阳性对照分别接种至TSB培养。7日后观察培养结果,所有实验组及阴性对照组培养基均无微生物生长(呈紫色),阳性对照组培养基有微生物生长(呈黄色),可证明用于挑战的指示剂均通过挑战,灭菌合格。
维科生物的B专用型汽化过氧化氢灭菌器,专为灭菌设计,已处理过12m³、24m³等多规格的过滤器。

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