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高效过滤器检漏的必要性

高效过滤器检漏的必要性
1、很多厂家采用粒子计数器扫描法,来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求,这样的验证实际上从逻辑上是不足的。
举例:
(1)XXX制药厂新建的冻干粉针车间,在净化检测合格后,模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发现:百级区内共有高效过滤器30个,结果20个不合格,更换1个。
(2)到目前为止,万级区域到没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格的。

(3)隧道烘箱中的高效过滤器也是很少有一次通过的。


2、实际生产中,往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况。
(1)检测时为静态的,生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的,对过滤器能力要求也是不一样的。
(2)检测时高效过滤器为新安装的,基本上破、漏在相对较理想范围内;生产一定阶段后,因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。
(2)尤其首次检测时,一般选择背景环境相对理想,空气净化机组又提前开机1~2小时;生产时就可能遭遇不同恶劣天气,提前30分钟开机。
不难看出,验证及监测时得到数据比平时实际生产,更加理想化,更加符合要求。
所以,针对无菌制剂产品特点和要求,国际提出百级下百级保护,国内推行无菌万级与非无菌万级保障。
二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性,但前提是可靠的硬件保证符合要求的空气净化系统是其中之一。
因此,无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理,不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。

高效过滤器漏点原因分析


1.安装人员的责任心不强,造成安装不当。
2.高效本身漏,缺陷出厂。
A.检验不严
B.滤材质量不佳 
C.运输不当  
D.滤材与边框连接不严密。
3.静压箱质量原因

静压箱是送风系统减少动压、增加静压、稳定气流和减少气流振动的一种必要的配件,它可使送风效果更加理想。静压箱是一种既能允许气流通过,又能有效地阻止或减弱声能向外传播的装置。


A.常规静压箱
(1)材质选用1.0㎜镀锌板,材质太薄和高效过滤器连接时不易受力,容易变形。
(2)静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体连接,因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易产生漏点。
(3)高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片,分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住,压片对过滤器的压力不均匀,故连接不密封。
B.新型静压箱
(1)材质为1.5㎜热镀锌板,由于材质比常规静压箱厚,故和高效过滤器连接时受力后不会变型。
(2)静压箱及压边由冲床一次性冲压成型无焊接点,密封性能好。
(3)由于静压箱配置了压环,使高效过滤器连接时四面受力由压环压住,故受力均匀,连接时较好密封。
(4)静压箱压边进行结构改造,增加了支撑力度,故和高效过滤器连接时,可以受力不变形。

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