医用洁净室的环境卫生安全装备 - 昆山昌瑞空调净化技术有限公司 
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医用洁净室的环境卫生安全装备

医用洁净室的环境卫生安全装备
技术要点
1.洁净手术室定义：
医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013版的 2.0.2）将洁净手术室(clean operating room)定义为:采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。
2.洁净手术室使用中存在的问题：
国家卫生部、建设部提出洁净手术部的建设标准 (GB5033—2002),以满足手术环境的洁净要求，该标准已实施10年，确实改变了手术室的面貌，对降低手术切口感染起到了积极的控制作用。但是,在执行过程也存在一些问题，盲目追高净化级别，但对相关受控环境不控制：
（1）清洁卫生及卫生工具不到位，洁具不洁，脱絮,再污染；
（2）进入洁净室人员不控制，不穿洁净服，导致洁净手术室棉尘污染和手术衣、铺单血液透印微生物双向污染；
（3）电外科的操作不正规，导致有毒的气体不能及时排出，严重影响洁净室的洁净度，产生有毒气溶胶不防护，危害病人与手术中的医护身心健康，增加手术中的双向感染的风险。

2关于洁净手术室的环境卫生


技术要点
1.洁净手术室不是保险箱，不是做了洁净手术室就可以高枕无忧了，还需要更加严格的管理，针对手术室环境卫生等相关受控环境采取有效措施，更好的落实世界卫生组织的“清洁卫生更安全”这一基础而重要的内容，保证洁净手术室的净化实现手术安全。
2.盲目追高净化级别或不按照标准施工,错误理解或导向,专门为垃圾建通道,使手术室外走廊(阳光明媚的空间给了垃圾,浪费了上天给人类的阳光,不环保,不人性!)成了污染物品的暂存、清点场所，导致不能及时清除污染源,形成真正的污染源,使得高付出的净化手术室再次污染。
3.2013版的GB50333再次明确洁净手术室的布局流程及“洁污分明”的原则，根据条件可以单通道，双通道，多通道，洁净中心岛，或带前室等设计，保证无菌物品不污染的原则可建洁净中心岛型通道，明确了垃圾就地打包转运等规定，确保手术环境安全。
4.流程上要做到洁污分明，在布置上、流程上给出规划。洁污分明是一切路线、操作都是明确的、可行的，符合无菌操作流程，但不等同于截然分开的“分流”（有隔离要求的除外）。操作上要做到符合无菌技术操作要求。

3应克服洁净手术室内棉尘污染


技术要点
1.使用棉绒材料的清洁工具进行洁净室清洁,穿着棉纺织的手术衣,使用棉布的手术铺单,棉布的包装材料,这些因素导致手术室棉絮、灰尘粒子超标，回风口阻塞,使手术过程环境洁净度控制失败，导致眼科病人手术后8个人12只眼睛发生眼炎的事件发生。
2.回风口及室内物体表面棉絮堆积并随着送风路径再次扬起或阻塞回风口，影响高级别手术室的净化效果，甚至导致二次污染。
3.新标准规定回风口至少要加装中效过滤器，减少回风污染，降低运行成本，确保安全。同时要落实2005年中华人民共和国医药行业标准YY/T05061-7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的标准，减少入手术室的人数及活动等综合措施降低洁净手术室内棉尘污染。
4微粒是术后肉芽肿及腹膜结节生成的重要因素。
技术要点
1.微尘与颗粒污染物导致术后并发症的报道可追溯到20世纪40年代，主要包括：腹痛、粘连、肉芽肿、植入关节周边骨质溶解、植入组织松动甚至失效等。一般认为，粘连的产生源于腹膜对手术创伤、组织缺血、以及异物微粒侵入三个主要因素所进行的自身修复反应。而动物实验表明，剖腹手术中异物导致的腹膜粘连的可能性比组织缺血、肠道操作损伤等还要高。大量研究的证据表明，手术过程中因手术操作进入患者腹腔和伤口的细微异物颗粒与术后腹腔内肉芽肿及腹膜结节的生成有密切联系。
2.Tinker等人曾利用动物实验较为详细地描述了大鼠腹腔内引入细微异物颗粒后肉芽肿的形成过程：异物颗粒植入24h后，显微镜下检测就发现所植入异物颗粒漂浮于水肿液中并伴有多核白细胞出现；5d后，大量的纤维蛋白及多核白细胞出现并被颗粒组织所包绕；9d后，巨细胞出现，吞噬异物颗粒后的肉芽肿非干酪化病灶形成；13d后间质性纤维化出现。1991年-1993年间，鹿特丹大学附属医院等四所欧洲医院对曾接受腹部手术的超过400例患者进行临床调研。结果表明，约有25%的患者在手术缝合处发现了肉芽肿，而上次腹部手术人员采用有粉手套的39例病患中，约5%在腹腔内发现了淀粉样肉芽肿。相关医疗记录显示，缝合处发现肉芽肿的患者不得不再次接受手术治疗。
3.在大型骨科手术如全髋关节置换术中，仍有13%的患者在术后出现了植入假体周围骨质溶解和异物颗粒导致的肉芽肿特征并充满异物颗粒巨细胞。
5关于微生物与手术部位感染。
技术要点
1.据世界卫生组织调查，手术室空气中的含菌量与手术部位感染的发生率呈正相关，浮游菌总数达700-1800cfu/m3时，则感染率明显增高；若降至180cfu/m3以下，则感染的危险性就大为降低。
2.骨科手术术后，一半的手术衣外层带菌，使用一次性手术衣和铺巾的术后感染率明显低于使用棉布手术衣和铺巾系统。 使用棉布组伤口感染是使用一次性组的2.5倍。
3.手术铺单的防水性能要求：手术衣和手术铺单应有良好的隔水性能（例如，防液体渗透的材料）， AAMI保護性屏障委員会建立了液体屏障性能分級系統，根据這一系統对医疗环境中使用手术衣和手术盖单提出了低要求: 
（1）外科盖单的目的是要创造手术时的无菌环境；
（2）无菌环境的营造以无菌的盖单铺垫出无菌的表面，此表面用以放置手术必要的无菌器械及术者戴了无菌手套的手；
（3）病人与临近的病床区域均以无菌盖单覆盖，只留下以消毒过的外科切口与邻近区；
（4）盖单材质的要求防止微生物在无菌区域和非无菌区域转移；
（5）结构疏松的纺织材料更容易让微生物穿透；
（6）盖单的材质必須能有效阻挡微生物由非无菌区到无菌区；
（7）为达效果盖单材质必須使用防血、防水、防磨損、及不产棉絨的材料；
（8）能維持恒温环境，进而保持病人体温；
（9）盖单材质也必須能在手术间静电情況下具有防止着火的功能；
（10）盖单为了要达到灭菌，通常以气体(gas)或压力蒸气(steam under pressure)灭菌，因此盖单材质必須能通过气体或压力蒸汽才行。

6关于手术使用的盖单。


技术要点
1.一次使用的手术盖单。
（1）防止細菌与液体的穿透； 
（2）完美手术盖单的条件为柔軟、无棉絨、重量轻、坚实不透潮、无刺激性及静电； 
（3）轻而坚实可以防止热囤积，便于贮存，节省贮存空間； 
（4）单次使用的手术盖单可減少重复使用及洗消时可能造成的污染问题，但是需要焚烧处理，不环保；
（5）一次性手术衣和手术洞巾的特性：面料种类不同，产生微粒不同： Sontara小于300；加强型纸 800；重复使用的280支纱棉织物  4700，140支纱棉织物220000，而新型功能性材料长纤聚酯纤维则产尘落絮少，可重复使用，要环保。
2.关于可重复使用的手术盖单。
（1）可重复使用的手术盖单重要的是确保在手术正常使用下，能确保在手术时液体不会渗漏，起到切口保护作用，2015年国家食品药品监督局发布的医疗器械分类判定表中手术器械目录将手术衣、手术盖单等定位2类医疗器械。
（2）手术盖单在清洗消毒的过程中，纤维会经历涨缩 ,重复清洗会伤到纤维。大部分手术盖单的說明书都认定75次的洗涤和消毒将会使手术盖单失去阻隔功能 ,医院必須监控這些手术盖单清洗消毒的次数，才符合品管要求。
（3）手术衣和消毒盖布应提供:减少微粒产生来源，尽量减少或不使用棉绒布，使用无粉尘手套，进入手术室穿着洁净服及手术盖单应符合YY/T 0506 1-7 2005-2009要求及采取进入人数控制，限制其活动等措施。
（4）适当的阻隔微生物、微粒物质和液体屏障，湿态时亦能提供有效屏障。
（5）新型长纤聚酯纤维具有高强度不断絮、不脱尘、防尘阻菌、静电消散，可降低粉尘吸附与对电子仪器的干扰，抗泼水，止滑效果、棉质手感、柔软且透气性佳，可耐多次高温清洗及压力蒸汽灭菌等特性符合YY/T0506规定，是取代棉和一次性使用的材料，作为洁净服、手术衣和手术盖单等二类医疗器械原材料值得推荐。
7电外科的气溶胶环境污染与防护应成为重要环境目标。
技术要点
1.电外科设备已成为外科手术必备的工具之一，主要包括如高频电刀（单极、双极）、大血管闭合系统、氩气刀、水刀、射频刀、超声刀等，但由于电外科设备在使用中形成的电磁场效应是一种看不见摸不着的物质，在实际使用中会存在一定的安全风险，因此在国家医疗设备管理目录中，将其归属于“三类”高风险医疗设备。
2.在使用中必须符合国际电工委员会、国家相关标准以及厂家的要求和建议等，以保证临床使用中的安全，避免相关事故的发生。
3.电外科设备已经成为各类外科手术室的必须设备，且超过85%的外科手术会利用到电外科设备进行外科手术的治疗。在使用电外科设备进行手术时，或多或少地会出现手术烟雾，根据美国职业安全与健康管理署(OSHA)的资料统计，美国每年有多达50余万医护人员暴露在手术室烟雾中，其中包括外科医生、麻醉医生、护士和其他工作人员。对手术室烟雾的防范已引起医疗领域管理者和手术室工作人员的高度重视。
4.为了确保医务人员和患者的健康安全，有效的防护措施是设置合理烟雾抽排设施与阻止烟雾吸入。
8相关受控环境均需要控制 ，以实现全面控制。
技术要点
1.美国2011-2014年的新研究报告:手术室空气中的微生物可成为导致手术部位感染致病菌的重要来源。高效空气过滤器(HEPA)可提供好的环境（SDC-9）。
2.影响手术室中空气污染的因素很多，若不控制则影响手术室空气的洁净度，如：
（1）进入洁净室不穿洁净服；
（2）对室内的温湿度调节控制不及时或失败；
（3）供应空气的质量,空气交换的频率；
（4）手术室中的人数,手术室工作人员的走动, 人体每天有将近100万含各种微生物的皮肤鳞片从正常皮肤上脱落! 
3.导致手术部位感染的微生物来源是患者自身的微生物占50%，来源于手术者的微生物占35%；
4.病人的手术部位的盖单和工作人员服装的质量,是否能有效的屏蔽微生物是双向防护的根本，是降低手术部位感染，减少职业感染的关键；
5.手术环境的清洁过程的质量,如卫生方式,工具的材质，处理过程等其相关的受控条件及感染控制的水平等决定了洁净手术室的净化效果，因此，加强相关环节的控制，综合治理才是王道。
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